Glossar

Eine IFU (Instructions for Use) ist die Gebrauchsanweisung, die einem Medizinprodukt beiliegt und alle Informationen enthält, die für die sichere und bestimmungsgemäße Anwendung erforderlich sind. Sie ist ein verpflichtender Bestandteil der Produktkennzeichnung gemäß EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und muss Angaben zu Zweckbestimmung, Sicherheitshinweisen, Kontraindikationen und Anwendungshinweisen enthalten. Die IFU muss in der Amtssprache des jeweiligen Zielmarkts bereitgestellt werden.

Die Zweckbestimmung ist gemäß EU MDR Artikel 2 Nummer 12 die Verwendung, für die ein Medizinprodukt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- und Verkaufsmaterial bestimmt ist. Sie bildet die Grundlage für die Klassifizierung des Produkts und ist maßgeblich für die Bewertung von Sicherheit und Leistung. Die Zweckbestimmung muss präzise formuliert sein und alle vorgesehenen klinischen Anwendungen, Zielgruppen und Anwendungsbedingungen benennen.

Die technische Dokumentation ist die umfassende Zusammenstellung aller Dokumente, die die Konformität eines Medizinprodukts mit den Anforderungen der EU MDR nachweisen. Ihr Inhalt wird in EU MDR Anhang II und III detailliert beschrieben und umfasst unter anderem die Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Design- und Fertigungsinformationen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, klinische Bewertung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Sie muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuell gehalten werden.

Signalwörter sind normativ definierte Begriffe, die in Sicherheits- und Warnhinweisen den Schweregrad einer Gefahr kennzeichnen. Nach ISO 3864 und der harmonisierten Norm ANSI Z535 werden vier Stufen unterschieden: GEFAHR (unmittelbare Gefahr, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt), WARNUNG (potenziell gefährliche Situation, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann), VORSICHT (potenziell gefährliche Situation, die zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann) und HINWEIS (wichtige Information ohne direkten Sicherheitsbezug, z. B. zum Schutz des Produkts). In Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sind Signalwörter essenziell, da sie Anwendern eine sofortige Risikoeinschätzung ermöglichen.

Eine eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) ist die digitale Bereitstellung der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts anstelle oder zusätzlich zur gedruckten Papierfassung. Die rechtliche Grundlage bildet die EU-Verordnung 207/2012, die im Zuge der Anpassung an die EU MDR durch die Verordnung (EU) 2021/2226 aktualisiert wurde. Eine eIFU kann über eine Website des Herstellers, über auf dem Produkt oder der Verpackung angebrachte Zugangsinformationen (z. B. URL, QR-Code) oder über integrierte Software-Displays bereitgestellt werden. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die eIFU während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts verfügbar bleibt und in allen erforderlichen Sprachversionen vorliegt.

Die UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweit einheitliches System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Sie besteht aus einer UDI-DI (Device Identifier), die das Produkt und den Hersteller identifiziert, und einer UDI-PI (Production Identifier), die produktionsbezogene Daten wie Chargennummer oder Verfallsdatum codiert. Das UDI-System ist ein zentraler Bestandteil der EU MDR und wird über die EUDAMED-Datenbank verwaltet.

Die EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ist die europäische Medizinprodukteverordnung, die seit Mai 2021 vollständig anwendbar ist und die frühere Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ablöst. Sie legt umfassende Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Bewertung und Überwachung von Medizinprodukten fest. Die Verordnung gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und verschärft unter anderem die Anforderungen an Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und klinische Nachweise.

Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) ist die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die seit Mai 2022 anwendbar ist und die frühere Richtlinie 98/79/EG ersetzt. Sie führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A bis D) ein und stellt strengere Anforderungen an die klinische Leistungsbewertung, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wie die EU MDR verlangt sie die Bereitstellung der Gebrauchsanweisung in den Amtssprachen der Zielmärkte.

Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine von einer nationalen Behörde benannte und von der EU-Kommission notifizierte Organisation, die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte durchführt. Sie prüft die technische Dokumentation, führt Audits des Qualitätsmanagementsystems durch und erteilt EU-Konformitätszertifikate, die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung sind. Unter der EU MDR unterliegen Benannte Stellen selbst strengen Benennungs- und Überwachungsanforderungen.

Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU MDR oder IVDR erfüllt. Je nach Risikoklasse des Produkts umfasst sie eine interne Bewertung durch den Hersteller und/oder eine Bewertung durch eine Benannte Stelle. Das Verfahren beinhaltet die Prüfung der technischen Dokumentation, des Qualitätsmanagementsystems und der klinischen Bewertung. Nach erfolgreichem Abschluss darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.

Die Risikoklasse bestimmt die regulatorischen Anforderungen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, und wird anhand der in EU MDR Anhang VIII festgelegten Klassifizierungsregeln ermittelt. Die EU MDR unterscheidet vier Risikoklassen: Klasse I (niedrigstes Risiko), Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III (höchstes Risiko). Die Einstufung basiert auf Faktoren wie der Anwendungsdauer, dem Invasivitätsgrad und dem betroffenen Körperteil. Höhere Risikoklassen erfordern umfangreichere Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle.

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte, die im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) eingerichtet wurde. Sie dient als umfassendes Informationssystem für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, die Verwaltung von UDI-Daten (Unique Device Identification), die Dokumentation von Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen, die Erfassung von Vigilanz-Meldungen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist die Erhöhung der Transparenz und die Verbesserung der Marktüberwachung im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.

Ein Translation Memory (TM) ist eine Datenbank, die bereits übersetzte Textsegmente (Paare aus Ausgangs- und Zieltext) speichert und bei zukünftigen Übersetzungsprojekten zur Wiederverwendung vorschlägt. Stimmt ein neues Segment mit einem gespeicherten Eintrag überein (100%-Match) oder weist hohe Ähnlichkeit auf (Fuzzy Match), wird die bestehende Übersetzung vorgeschlagen. TMs sind ein zentraler Bestandteil moderner CAT-Tools und tragen wesentlich zu terminologischer Konsistenz, Zeitersparnis und Kostenreduktion bei.

Ein CAT-Tool (Computer-Aided Translation Tool) ist eine Software, die professionelle Übersetzer bei ihrer Arbeit unterstützt, indem sie Texte in Segmente aufteilt und Funktionen wie Translation Memory, Terminologieverwaltung, Qualitätssicherungsprüfungen und Projektmanagement bereitstellt. Im Gegensatz zur maschinellen Übersetzung erstellt ein CAT-Tool keine automatischen Übersetzungen, sondern steigert die Produktivität und Konsistenz des menschlichen Übersetzers. Gängige CAT-Tools sind etwa SDL Trados, memoQ und Across.

Terminologie bezeichnet im Übersetzungskontext die systematische Erfassung, Verwaltung und Pflege von Fachbegriffen und deren genehmigten Übersetzungen in einer Terminologiedatenbank. Eine konsistente Terminologie stellt sicher, dass identische Konzepte in allen Sprachversionen eines Dokuments mit denselben Benennungen wiedergegeben werden. Im Medizinproduktebereich ist dies besonders kritisch, da mehrdeutige oder inkonsistente Begriffe zu Anwendungsfehlern und Sicherheitsrisiken führen können.

IFU-Lokalisierung bezeichnet den umfassenden Prozess der sprachlichen, kulturellen und regulatorischen Anpassung einer Gebrauchsanweisung (IFU) an einen bestimmten Zielmarkt. Im Gegensatz zur reinen Übersetzung, die sich auf die sprachliche Übertragung beschränkt, berücksichtigt die Lokalisierung länderspezifische Normen (z. B. nationale Abweichungen bei harmonisierten Normen), Konventionen für Maßeinheiten, Zahlendarstellungen und Datumsformate, marktspezifische regulatorische Anforderungen, kulturelle Unterschiede bei der Wahrnehmung von Warnhinweisen und Sicherheitsinformationen sowie typografische und layouttechnische Anforderungen verschiedener Schriftsysteme. Die Lokalisierung stellt sicher, dass die Gebrauchsanweisung nicht nur sprachlich korrekt, sondern auch im Zielmarkt vollständig verständlich und regulatorisch konform ist.

Gebrauchstauglichkeit (Usability) bezeichnet im Kontext von Medizinprodukten die Eigenschaft einer Benutzungsschnittstelle, eine effektive, effiziente und zufriedenstellende Nutzung unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen zu ermöglichen. Die harmonisierte Norm IEC 62366-1 beschreibt den Usability-Engineering-Prozess, der darauf abzielt, Anwendungsfehler zu identifizieren und zu minimieren. Zur Benutzungsschnittstelle zählen auch Begleitdokumente wie die Gebrauchsanweisung, deren Verständlichkeit und Klarheit direkt zur sicheren Anwendung beitragen.

Rückverfolgbarkeit (Traceability) bezeichnet die Fähigkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Verbleib eines Medizinprodukts über die gesamte Lieferkette hinweg nachzuverfolgen. Gemäß EU MDR wird dies durch das UDI-System, die EUDAMED-Datenbank und die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sichergestellt. Im weiteren Sinne umfasst Rückverfolgbarkeit auch die lückenlose Dokumentation aller Prozessschritte innerhalb des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Erstellung und Pflege von Begleitdokumenten.

Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess, ein System oder eine Methode zuverlässig und reproduzierbar die vorgesehenen Ergebnisse liefert. Im Kontext der Medizinprodukteindustrie umfasst dies die Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, die Validierung von Software (einschließlich CAT-Tools und Übersetzungsmanagementsystemen) sowie die Validierung einzelner Übersetzungsergebnisse durch definierte Prüf- und Freigabeverfahren. Eine Validierung unterscheidet sich von der Verifizierung dadurch, dass sie die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachweist.

Post-Market Surveillance (PMS), auf Deutsch Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, bezeichnet den systematischen und proaktiven Prozess zur Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Erfahrungsdaten über Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt verfügbar sind. Gemäß EU MDR Artikel 83–86 müssen Hersteller ein PMS-System einrichten, das Vigilanz-Meldungen, Kundenrückmeldungen, klinische Nachbeobachtungsdaten (PMCF) und Trendanalysen umfasst. Die Ergebnisse fließen in den PMS-Bericht bzw. den Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) ein und können Aktualisierungen der Risikoanalyse, der technischen Dokumentation und der Gebrauchsanweisung auslösen.