UDI (Unique Device Identification)
Die UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweit einheitliches System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Sie besteht aus einer UDI-DI (Device Identifier), die das Produkt und den Hersteller identifiziert, und einer UDI-PI (Production Identifier), die produktionsbezogene Daten wie Chargennummer oder Verfallsdatum codiert. Das UDI-System ist ein zentraler Bestandteil der EU MDR und wird über die EUDAMED-Datenbank verwaltet.
Bei der Übersetzung von IFUs muss die UDI als nicht-übersetzbare Kennung behandelt werden. Eine versehentliche Änderung der UDI während des Übersetzungsprozesses kann schwerwiegende regulatorische Konsequenzen haben.
Häufig gestellte Fragen
Muss die UDI in der Gebrauchsanweisung angegeben werden?+
Ja, gemäß EU MDR Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.2 muss die UDI-DI (Device Identifier) auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung angegeben werden. Bei übersetzten IFUs muss sichergestellt werden, dass die UDI in allen Sprachversionen korrekt und konsistent wiedergegeben wird.