Regulierung & Compliance
Regulatorische Anforderungen an die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
EU MDR 2017/745
Sprach- und Übersetzungsanforderungen der Medizinprodukteverordnung
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EU IVDR 2017/746
Sprach- und Übersetzungsanforderungen für In-vitro-Diagnostika
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ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen und deren Bedeutung für die Übersetzung
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IEC 62366-1:2015
Gebrauchstauglichkeit und deren Einfluss auf die IFU-Übersetzung
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eIFU-Verordnung (EU) 207/2012
Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
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ISO 14971:2019
Risikomanagement bei der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
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