eIFU-Verordnung (EU) 207/2012
Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Die eIFU-Verordnung (EU) 207/2012 und ihre Bedeutung für mehrsprachige Gebrauchsanweisungen
Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Europäischen Kommission – in der durch die Verordnung (EU) 2021/2226 geänderten Fassung – regelt die Bedingungen, unter denen Hersteller von Medizinprodukten die gedruckte Gebrauchsanweisung durch eine elektronische Version ersetzen dürfen. Für Hersteller, die ihre Produkte in mehreren EU-Mitgliedstaaten vertreiben, hat diese Verordnung unmittelbare Auswirkungen auf den Übersetzungsprozess und die Bereitstellung mehrsprachiger Dokumentation.
Hintergrund und Rechtsrahmen
Die ursprüngliche Verordnung (EU) Nr. 207/2012 wurde auf Grundlage der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) erlassen. Mit dem Inkrafttreten der EU MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746 wurde die Verordnung durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 angepasst. Der Grundsatz blieb bestehen: Unter bestimmten Bedingungen kann die gedruckte Gebrauchsanweisung durch eine digitale Version ersetzt werden, sofern die Sicherheit des Anwenders nicht beeinträchtigt wird.
Anwendungsbereich: Professionelle Anwender versus Laien
Der wichtigste Grundsatz der eIFU-Verordnung ist die Unterscheidung zwischen professionellen Anwendern und Laien. Elektronische Gebrauchsanweisungen sind grundsätzlich nur für Produkte zulässig, die ausschließlich von geschultem Fachpersonal verwendet werden. Der Hersteller muss im Rahmen einer Risikobewertung nachweisen, dass die professionellen Anwender Zugang zu geeigneter Hardware (Computer, Tablet, Smartphone) und einer zuverlässigen Internetverbindung haben. Für Laienanwender – etwa Patienten, die Homecare-Produkte verwenden – bleibt die gedruckte Gebrauchsanweisung in der Regel verpflichtend.
Sprachanforderungen im digitalen Kontext
Die eIFU-Verordnung ändert nichts an den grundlegenden Sprachanforderungen der EU MDR und IVDR. Die elektronische Gebrauchsanweisung muss in sämtlichen Amtssprachen der Mitgliedstaaten verfügbar sein, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird. Der Anwender muss die gewünschte Sprache einfach auswählen können, ohne technische Hürden überwinden zu müssen.
In der Praxis bedeutet dies, dass der Hersteller eine digitale Plattform bereitstellen muss, die alle Sprachversionen strukturiert anbietet. Die Sprachauswahl muss intuitiv gestaltet sein – idealerweise mit einer automatischen Erkennung der Browsersprache und der Möglichkeit, die Sprache manuell zu wechseln. ManualWorks bietet genau diese Funktionalität mit einer integrierten eIFU-Publikationsplattform, die sicherstellt, dass alle Sprachversionen korrekt und aktuell bereitgestellt werden.
Verfügbarkeit und Archivierung
Ein häufig unterschätzter Aspekt der eIFU-Verordnung ist die Anforderung an die langfristige Verfügbarkeit. Die elektronische Gebrauchsanweisung muss während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts abrufbar sein – mindestens jedoch für die vom Hersteller angegebene Lebensdauer plus weitere zwei Jahre. Für langlebige Medizinprodukte wie Implantate oder diagnostische Großgeräte kann dies einen Zeitraum von zehn oder mehr Jahren bedeuten.
Darüber hinaus muss die eIFU über eine frei zugängliche Website bereitgestellt werden – ohne Registrierung, ohne App-Installation, ohne Zugangsbeschränkungen. Bei jedem Abruf muss die aktuelle Version angezeigt werden, wobei auch frühere Versionen abrufbar sein sollten.
Vorteile für den Übersetzungsprozess
Die Umstellung auf eIFU bietet für den mehrsprachigen Übersetzungsprozess erhebliche Vorteile. Korrekturen, Aktualisierungen und neue Sprachversionen können sofort in allen Sprachen veröffentlicht werden, ohne dass ein physischer Nachdruck erforderlich ist. Dies verkürzt die Zeit zwischen Übersetzungsfreigabe und Verfügbarkeit für den Anwender erheblich. Zudem entfallen komplexe logistische Anforderungen an die Lagerung und Zuordnung gedruckter mehrsprachiger Beilagen.
Fazit
Die eIFU-Verordnung (EU) Nr. 207/2012 bietet Herstellern von Medizinprodukten die Möglichkeit, ihre Gebrauchsanweisungen digital bereitzustellen – vorausgesetzt, die regulatorischen Bedingungen sind erfüllt. Für den Übersetzungsprozess ergeben sich daraus sowohl Chancen als auch Pflichten: Die Sprachanforderungen bleiben vollumfänglich bestehen, aber die digitale Bereitstellung ermöglicht schnellere Aktualisierungszyklen und eine effizientere Verwaltung mehrsprachiger Dokumentation. ManualWorks unterstützt Hersteller dabei, den gesamten eIFU-Prozess – von der Übersetzung bis zur Veröffentlichung – regulatorisch konform und effizient zu gestalten.
Häufig gestellte Fragen
Dürfen alle Medizinprodukte auf eine elektronische Gebrauchsanweisung umgestellt werden?+
Nein. Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 erlaubt die eIFU grundsätzlich nur für Produkte, die von professionellen Anwendern (z. B. Ärzten, Pflegepersonal, Labortechnikern) verwendet werden. Produkte, die für Laien bestimmt sind – etwa Blutzuckermessgeräte für Patienten oder Selbsttests –, müssen weiterhin eine gedruckte Gebrauchsanweisung enthalten. Die Verordnung (EU) 2021/2226, die die Regelung an die EU MDR und IVDR anpasste, hat eine begrenzte Ausnahme für bestimmte implantierbare Produkte eingeführt, bei denen die eIFU unter zusätzlichen Bedingungen zulässig ist.
Welche Vorteile bietet die eIFU für den mehrsprachigen Übersetzungsprozess?+
Die elektronische Bereitstellung bietet erhebliche Vorteile für die Verwaltung mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen. Aktualisierungen und Korrekturen können schneller in allen Sprachen gleichzeitig veröffentlicht werden, ohne dass physische Nachdrucke erforderlich sind. Zudem entfällt die logistische Herausforderung, gedruckte IFU in vielen Sprachen zu lagern und den richtigen Sprachversionen den Produkten beizulegen. ManualWorks unterstützt die eIFU-Bereitstellung mit einer integrierten Publikationsplattform, die alle Sprachversionen zentral verwaltet, automatisch in den erforderlichen Sprachen veröffentlicht und eine lückenlose Versionskontrolle gewährleistet.