IEC 62366-1:2015

Gebrauchstauglichkeit und deren Einfluss auf die IFU-Übersetzung

IEC 62366-1:2015 und die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen

IEC 62366-1:2015 legt einen systematischen Prozess fest, mit dem Hersteller die Gebrauchstauglichkeit ihrer Medizinprodukte sicherstellen sollen. Was viele Hersteller übersehen: Die Norm betrachtet die Gebrauchsanweisung als integralen Bestandteil der Benutzungsschnittstelle. Damit gelten die Usability-Anforderungen nicht nur für das physische Produkt, sondern explizit auch für die begleitende Dokumentation – in jeder Sprachversion.

Gebrauchsanweisung als Benutzungsschnittstelle

Die IEC 62366-1 definiert die Benutzungsschnittstelle als „alle Mittel, durch die ein Anwender und ein Medizinprodukt miteinander in Wechselwirkung treten". Dies umfasst ausdrücklich die Begleitdokumentation. Die Gebrauchsanweisung ist damit kein nachrangiges Begleitdokument, sondern ein sicherheitskritisches Element der Benutzungsschnittstelle. Fehler in der Übersetzung können direkt zu Anwendungsfehlern und damit zu Gefährdungen führen.

Gebrauchstauglichkeitsprozess und Übersetzung

Der in der Norm beschriebene Gebrauchstauglichkeitsprozess umfasst mehrere Phasen, die für die Übersetzung relevant sind:

1. **Nutzungsspezifikation**: Die Identifizierung der vorgesehenen Anwender, ihrer Fähigkeiten und Einschränkungen. Für die Übersetzung ist besonders relevant, ob die Anwender Fachpersonal oder Laien sind, da dies die sprachliche Komplexität der Übersetzung bestimmt.

2. **Analyse von benutzungsbezogenen Gefährdungen**: Die Identifizierung von Nutzungsszenarien, in denen fehlerhafte oder unverständliche Informationen zu Gefährdungen führen können. Übersetzungsfehler fallen direkt in diese Kategorie.

3. **Spezifikation der Benutzungsschnittstelle**: Die Festlegung, wie Informationen dargestellt werden sollen. Dies schließt Entscheidungen über Symbole, Schriftgrößen, Warnhinweisformate und Strukturierung ein, die alle Auswirkungen auf die Übersetzung haben.

4. **Summative Bewertung**: Der abschließende Nachweis, dass die Benutzungsschnittstelle sicher verwendet werden kann. Die Frage, ob übersetzte Versionen ebenfalls einer summativen Bewertung unterzogen werden müssen, ist in der Branche umstritten. Konsens besteht jedoch darin, dass zumindest eine fachliche Überprüfung durch muttersprachliche Experten erfolgen sollte.

Symbole als sprachübergreifendes Kommunikationsmittel

Die Verwendung harmonisierter Symbole gemäß ISO 15223-1 und IEC 60417 kann sprachliche Barrieren reduzieren. Allerdings betont die IEC 62366-1, dass die Verständlichkeit von Symbolen empirisch nachgewiesen werden muss. Dies gilt auch für Symbole, die in einem Kulturkreis allgemein bekannt sind – sie können in anderen Regionen anders interpretiert werden. Hersteller sollten beachten, dass kulturelle Unterschiede in der Symbolinterpretation auch bei ISO-standardisierten Symbolen bestehen können.

Layoutanforderungen und Textexpansion

Ein häufig unterschätztes Problem bei mehrsprachigen Gebrauchsanweisungen ist die Textexpansion: Texte in verschiedenen Sprachen benötigen unterschiedlich viel Platz. So ist finnischer Text durchschnittlich 30–40 % länger als englischer Text, während chinesischer Text oft kürzer ist. Die IEC 62366-1 verlangt eine lesbare und übersichtliche Darstellung – ein Anspruch, der nur erfüllt werden kann, wenn das Layout von Anfang an internationalisierungsfähig gestaltet wird.

ManualWorks unterstützt Hersteller bei der Erstellung internationalisierungsfähiger Layouts und bietet Vorschaufunktionen für alle Zielsprachen, sodass Layoutprobleme frühzeitig erkannt und behoben werden können.

Fazit

Die IEC 62366-1:2015 macht deutlich, dass die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen kein isolierter Prozess ist, sondern integraler Bestandteil der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinprodukts. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Übersetzungsprozesse die Verständlichkeit, Lesbarkeit und Sicherheit der Gebrauchsanweisung in jeder Zielsprache gewährleisten.

Häufig gestellte Fragen