Post-Market Surveillance (Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen)
Post-Market Surveillance (PMS), auf Deutsch Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, bezeichnet den systematischen und proaktiven Prozess zur Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Erfahrungsdaten über Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt verfügbar sind. Gemäß EU MDR Artikel 83–86 müssen Hersteller ein PMS-System einrichten, das Vigilanz-Meldungen, Kundenrückmeldungen, klinische Nachbeobachtungsdaten (PMCF) und Trendanalysen umfasst. Die Ergebnisse fließen in den PMS-Bericht bzw. den Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) ein und können Aktualisierungen der Risikoanalyse, der technischen Dokumentation und der Gebrauchsanweisung auslösen.
Im IFU-Übersetzungsprozess hat PMS direkte Auswirkungen: Sicherheitsrelevante Erkenntnisse können kurzfristige Änderungen an der Gebrauchsanweisung erforderlich machen, die dann in allen Sprachversionen gleichzeitig umgesetzt werden müssen. Die Risikoklasse des Produkts bestimmt dabei die Häufigkeit und den Umfang der PMS-Berichterstattung.
Häufig gestellte Fragen
Warum betrifft Post-Market Surveillance auch die IFU-Übersetzung?+
Erkenntnisse aus der Marktüberwachung – etwa Rückmeldungen von Anwendern, Vigilanz-Meldungen oder Korrekturmaßnahmen – können Änderungen an der Gebrauchsanweisung erfordern. Jede Aktualisierung des Quelltexts muss zeitnah in alle betroffenen Sprachversionen übernommen werden, um die regulatorische Konformität in allen Zielmärkten aufrechtzuerhalten. Ein effizientes Übersetzungsmanagement mit Translation-Memory-Systemen stellt sicher, dass nur geänderte Abschnitte neu übersetzt werden müssen.