Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation ist die umfassende Zusammenstellung aller Dokumente, die die Konformität eines Medizinprodukts mit den Anforderungen der EU MDR nachweisen. Ihr Inhalt wird in EU MDR Anhang II und III detailliert beschrieben und umfasst unter anderem die Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Design- und Fertigungsinformationen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, klinische Bewertung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Sie muss während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuell gehalten werden.
Die Gebrauchsanweisung und ihre Übersetzungen sind Bestandteil der technischen Dokumentation. Änderungen an der IFU – einschließlich Aktualisierungen der Übersetzungen – müssen im Rahmen des Änderungsmanagements dokumentiert und bewertet werden.
Häufig gestellte Fragen
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Ja, die Gebrauchsanweisung ist ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation gemäß EU MDR Anhang II Abschnitt 6. Die Benannte Stelle erwartet, dass die technische Dokumentation Nachweise über die Übersetzungsprozesse und die Qualifikation der Übersetzer enthält. Die Sprachversionen der IFU müssen als kontrollierte Dokumente im Qualitätsmanagementsystem verwaltet werden.