Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung ist gemäß EU MDR Artikel 2 Nummer 12 die Verwendung, für die ein Medizinprodukt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- und Verkaufsmaterial bestimmt ist. Sie bildet die Grundlage für die Klassifizierung des Produkts und ist maßgeblich für die Bewertung von Sicherheit und Leistung. Die Zweckbestimmung muss präzise formuliert sein und alle vorgesehenen klinischen Anwendungen, Zielgruppen und Anwendungsbedingungen benennen.
Bei der Übersetzung der Zweckbestimmung ist höchste Präzision gefordert, da selbst geringfügige Abweichungen im Wortlaut regulatorische Konsequenzen haben können. Die Zweckbestimmung muss in jeder Sprachversion semantisch identisch sein.
Häufig gestellte Fragen
Warum ist die korrekte Übersetzung der Zweckbestimmung besonders kritisch?+
Die Zweckbestimmung definiert den regulatorischen Rahmen eines Medizinprodukts und bestimmt dessen Klassifizierung, die erforderlichen klinischen Nachweise und die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Eine fehlerhafte Übersetzung kann dazu führen, dass das Produkt in einem Zielmarkt anders eingestuft oder sogar als nicht konform betrachtet wird.