IFU (Instructions for Use) / Gebrauchsanweisung
Eine IFU (Instructions for Use) ist die Gebrauchsanweisung, die einem Medizinprodukt beiliegt und alle Informationen enthält, die für die sichere und bestimmungsgemäße Anwendung erforderlich sind. Sie ist ein verpflichtender Bestandteil der Produktkennzeichnung gemäß EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und muss Angaben zu Zweckbestimmung, Sicherheitshinweisen, Kontraindikationen und Anwendungshinweisen enthalten. Die IFU muss in der Amtssprache des jeweiligen Zielmarkts bereitgestellt werden.
Die IFU ist das zentrale Dokument im Übersetzungsprozess für Medizinprodukte. Fehlerhafte oder fehlende Übersetzungen können zu Markteintrittsverzögerungen, Beanstandungen durch Benannte Stellen oder sogar Patientengefährdung führen.
Häufig gestellte Fragen
In welche Sprachen muss eine IFU übersetzt werden?+
Gemäß EU MDR Artikel 10 Absatz 11 muss die Gebrauchsanweisung in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt werden, in dem das Medizinprodukt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. In der Praxis bedeutet dies bis zu 24 Sprachversionen für den gesamten EU-Markt.