eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung)
Eine eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) ist die digitale Bereitstellung der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts anstelle oder zusätzlich zur gedruckten Papierfassung. Die rechtliche Grundlage bildet die EU-Verordnung 207/2012, die im Zuge der Anpassung an die EU MDR durch die Verordnung (EU) 2021/2226 aktualisiert wurde. Eine eIFU kann über eine Website des Herstellers, über auf dem Produkt oder der Verpackung angebrachte Zugangsinformationen (z. B. URL, QR-Code) oder über integrierte Software-Displays bereitgestellt werden. Der Hersteller muss sicherstellen, dass die eIFU während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produkts verfügbar bleibt und in allen erforderlichen Sprachversionen vorliegt.
Für die IFU-Übersetzung bietet die eIFU erhebliche Vorteile: Aktualisierungen können ohne Nachdruck und Neuverpackung in allen Sprachversionen gleichzeitig veröffentlicht werden. Dies beschleunigt die Umsetzung von Änderungen aus der Marktüberwachung und reduziert die Kosten für die Versionsverwaltung. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an ein zuverlässiges Content-Management-System, das alle Sprachversionen konsistent verwaltet und die technische Dokumentation lückenlos pflegt.
Häufig gestellte Fragen
Unter welchen Bedingungen darf eine eIFU anstelle einer gedruckten Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden?+
Die EU-Verordnung 207/2012 (ergänzt durch EU 2021/2226 im Rahmen der EU MDR) legt fest, dass eine elektronische Gebrauchsanweisung unter bestimmten Bedingungen die gedruckte Version ersetzen darf. Voraussetzungen sind unter anderem: Das Medizinprodukt muss für die sichere Anwendung durch professionelle Anwender bestimmt sein, der Hersteller muss eine Risikoanalyse durchführen, die eIFU muss über eine Website dauerhaft und kostenlos zugänglich sein, und es muss eine Möglichkeit bestehen, auf Anfrage eine gedruckte Version zu erhalten. Alle sprachlichen Anforderungen der EU MDR gelten unverändert – die eIFU muss in denselben Sprachen wie eine gedruckte Version bereitgestellt werden.