EU MDR (Europäische Medizinprodukteverordnung)
Die EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ist die europäische Medizinprodukteverordnung, die seit Mai 2021 vollständig anwendbar ist und die frühere Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ablöst. Sie legt umfassende Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Bewertung und Überwachung von Medizinprodukten fest. Die Verordnung gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und verschärft unter anderem die Anforderungen an Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und klinische Nachweise.
Die EU MDR ist der zentrale regulatorische Rahmen, der die Übersetzungspflichten für IFUs definiert. Jeder Hersteller, der Medizinprodukte in der EU vertreiben möchte, muss die sprachlichen Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.
Häufig gestellte Fragen
Welche Übersetzungsanforderungen stellt die EU MDR an Hersteller?+
Die EU MDR verlangt in Artikel 10 Absatz 11, dass alle dem Anwender bereitgestellten Informationen – einschließlich Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung – in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats vorliegen. Dies umfasst auch elektronische IFUs (eIFUs). Hersteller müssen die sprachliche Korrektheit und fachliche Genauigkeit aller Übersetzungen sicherstellen.