Gebrauchstauglichkeit (Usability)
Gebrauchstauglichkeit (Usability) bezeichnet im Kontext von Medizinprodukten die Eigenschaft einer Benutzungsschnittstelle, eine effektive, effiziente und zufriedenstellende Nutzung unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen zu ermöglichen. Die harmonisierte Norm IEC 62366-1 beschreibt den Usability-Engineering-Prozess, der darauf abzielt, Anwendungsfehler zu identifizieren und zu minimieren. Zur Benutzungsschnittstelle zählen auch Begleitdokumente wie die Gebrauchsanweisung, deren Verständlichkeit und Klarheit direkt zur sicheren Anwendung beitragen.
Eine Übersetzung, die zwar sprachlich korrekt, aber für den Anwender im Zielmarkt schwer verständlich ist, beeinträchtigt die Gebrauchstauglichkeit und kann zu sicherheitsrelevanten Anwendungsfehlern führen. Professionelle IFU-Übersetzung muss daher stets auch die Verständlichkeit im Blick behalten.
Häufig gestellte Fragen
Warum ist Gebrauchstauglichkeit bei der IFU-Übersetzung relevant?+
Gemäß IEC 62366-1 müssen Begleitdokumente – einschließlich der Gebrauchsanweisung – so gestaltet sein, dass sie Anwendungsfehler minimieren. Dies gilt auch für übersetzte Versionen: Die Übersetzung muss nicht nur sprachlich korrekt, sondern für die Zielanwender verständlich und eindeutig sein. Kulturelle und sprachliche Unterschiede müssen berücksichtigt werden, um die Gebrauchstauglichkeit in allen Märkten sicherzustellen.