Validierung
Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Prozess, ein System oder eine Methode zuverlässig und reproduzierbar die vorgesehenen Ergebnisse liefert. Im Kontext der Medizinprodukteindustrie umfasst dies die Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, die Validierung von Software (einschließlich CAT-Tools und Übersetzungsmanagementsystemen) sowie die Validierung einzelner Übersetzungsergebnisse durch definierte Prüf- und Freigabeverfahren. Eine Validierung unterscheidet sich von der Verifizierung dadurch, dass sie die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachweist.
Im IFU-Übersetzungsprozess muss sowohl der Übersetzungsprozess selbst als auch jede einzelne Übersetzung validiert werden. Dies ist eine regulatorische Anforderung des Qualitätsmanagementsystems und wird von Benannten Stellen im Rahmen von Audits überprüft.
Häufig gestellte Fragen
Wie wird die Qualität von IFU-Übersetzungen validiert?+
Die Validierung von IFU-Übersetzungen umfasst typischerweise ein mehrstufiges Prüfverfahren: fachliche Übersetzung durch qualifizierte Übersetzer, unabhängiges Review durch einen zweiten Fachübersetzer (Vier-Augen-Prinzip), terminologische Konsistenzprüfung, formale QA-Checks (Zahlen, Einheiten, Formatierung) und abschließende Freigabe durch den Verantwortlichen. Dieser Prozess muss dokumentiert und im QMS festgelegt sein.