Risikoklasse
Die Risikoklasse bestimmt die regulatorischen Anforderungen, die ein Medizinprodukt erfüllen muss, und wird anhand der in EU MDR Anhang VIII festgelegten Klassifizierungsregeln ermittelt. Die EU MDR unterscheidet vier Risikoklassen: Klasse I (niedrigstes Risiko), Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III (höchstes Risiko). Die Einstufung basiert auf Faktoren wie der Anwendungsdauer, dem Invasivitätsgrad und dem betroffenen Körperteil. Höhere Risikoklassen erfordern umfangreichere Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung einer Benannten Stelle.
Die Risikoklasse bestimmt den Umfang der regulatorischen Prüfung und damit indirekt auch die Anforderungen an die Qualitätssicherung von IFU-Übersetzungen. Hersteller höherklassiger Produkte sollten robustere Übersetzungsprozesse implementieren.
Häufig gestellte Fragen
Beeinflusst die Risikoklasse die Anforderungen an die IFU-Übersetzung?+
Die sprachlichen Anforderungen an die IFU gelten grundsätzlich für alle Risikoklassen gleichermaßen. Allerdings steigen mit der Risikoklasse die Anforderungen an die technische Dokumentation und die Einbindung einer Benannten Stelle, was indirekt auch die Prüftiefe der Übersetzungen erhöht. Bei höheren Risikoklassen werden Übersetzungen häufiger im Rahmen von Audits überprüft.