EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte, die im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) eingerichtet wurde. Sie dient als umfassendes Informationssystem für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, die Verwaltung von UDI-Daten (Unique Device Identification), die Dokumentation von Konformitätsbewertungen durch Benannte Stellen, die Erfassung von Vigilanz-Meldungen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist die Erhöhung der Transparenz und die Verbesserung der Marktüberwachung im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Für Hersteller, die IFUs in mehrere Sprachen übersetzen lassen, ist EUDAMED eine wichtige Referenzquelle: Die dort hinterlegten Marktdaten bestimmen, welche Sprachversionen regulatorisch erforderlich sind. Zudem verknüpft EUDAMED über das UDI-System jede Produktversion mit den zugehörigen Begleitdokumenten.
Häufig gestellte Fragen
Welche Rolle spielt EUDAMED bei der IFU-Übersetzung?+
EUDAMED enthält Informationen darüber, in welchen EU-Mitgliedstaaten ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Daraus ergibt sich unmittelbar, in welche Amtssprachen die Gebrauchsanweisung (IFU) übersetzt werden muss. Hersteller können anhand der EUDAMED-Registrierungsdaten ihre Übersetzungsanforderungen systematisch ableiten und sicherstellen, dass alle sprachlichen Pflichten gemäß EU MDR Artikel 10 Absatz 11 erfüllt werden.