Benannte Stelle (Notified Body)
Eine Benannte Stelle (englisch: Notified Body) ist eine von einer nationalen Behörde benannte und von der EU-Kommission notifizierte Organisation, die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte durchführt. Sie prüft die technische Dokumentation, führt Audits des Qualitätsmanagementsystems durch und erteilt EU-Konformitätszertifikate, die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung sind. Unter der EU MDR unterliegen Benannte Stellen selbst strengen Benennungs- und Überwachungsanforderungen.
Benannte Stellen prüfen im Rahmen der Zertifizierung auch die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen. Eine mangelhafte oder fehlende IFU-Übersetzung kann zu Beanstandungen im Audit führen und die Zertifizierung verzögern.
Häufig gestellte Fragen
Prüfen Benannte Stellen die Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen?+
Ja, Benannte Stellen können im Rahmen der Konformitätsbewertung und bei Audits stichprobenartig die Qualität und Vollständigkeit von IFU-Übersetzungen prüfen. Sie kontrollieren, ob alle regulatorisch geforderten Inhalte korrekt in die jeweilige Landessprache übertragen wurden und ob die Terminologie konsistent und fachlich korrekt ist.