Signalwörter
Signalwörter sind normativ definierte Begriffe, die in Sicherheits- und Warnhinweisen den Schweregrad einer Gefahr kennzeichnen. Nach ISO 3864 und der harmonisierten Norm ANSI Z535 werden vier Stufen unterschieden: GEFAHR (unmittelbare Gefahr, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führt), WARNUNG (potenziell gefährliche Situation, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann), VORSICHT (potenziell gefährliche Situation, die zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann) und HINWEIS (wichtige Information ohne direkten Sicherheitsbezug, z. B. zum Schutz des Produkts). In Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte sind Signalwörter essenziell, da sie Anwendern eine sofortige Risikoeinschätzung ermöglichen.
Bei der IFU-Übersetzung sind Signalwörter besonders kritisch, da eine fehlerhafte Übersetzung oder Zuordnung die Gebrauchstauglichkeit beeinträchtigen und im Ernstfall zu Fehlbedienungen führen kann. Die EU MDR fordert, dass Sicherheitsinformationen für den Anwender klar verständlich sein müssen – dies schließt die normgerechte Verwendung von Signalwörtern in jeder Sprachversion ein.
Häufig gestellte Fragen
Wie müssen Signalwörter in IFU-Übersetzungen behandelt werden?+
Signalwörter dürfen nicht frei übersetzt werden, sondern müssen den jeweiligen nationalen Fassungen der ISO 3864 und der harmonisierten Normen entsprechen. Für jede Zielsprache existieren normativ festgelegte Entsprechungen: z. B. „DANGER" → „GEFAHR" (Deutsch), „DANGER" (Französisch), „PERICOLO" (Italienisch). Die Zuordnung der Gefahrenstufe muss dabei konsistent bleiben. CAT-Tools und Terminologiedatenbanken sollten so konfiguriert werden, dass Signalwörter als gesperrte Terme behandelt werden und nicht versehentlich abgeändert werden können.