Rückverfolgbarkeit (Traceability)
Rückverfolgbarkeit (Traceability) bezeichnet die Fähigkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Verbleib eines Medizinprodukts über die gesamte Lieferkette hinweg nachzuverfolgen. Gemäß EU MDR wird dies durch das UDI-System, die EUDAMED-Datenbank und die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sichergestellt. Im weiteren Sinne umfasst Rückverfolgbarkeit auch die lückenlose Dokumentation aller Prozessschritte innerhalb des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Erstellung und Pflege von Begleitdokumenten.
Im IFU-Übersetzungsprozess bedeutet Rückverfolgbarkeit, dass jederzeit nachvollziehbar sein muss, welche Quelltextversion einer Sprachversion zugrunde liegt und welche Änderungen in welcher Revision vorgenommen wurden.
Häufig gestellte Fragen
Wie wird Rückverfolgbarkeit im IFU-Übersetzungsprozess sichergestellt?+
Rückverfolgbarkeit im Übersetzungsprozess wird durch versionierte Quelldokumente, dokumentierte Übersetzungs- und Prüfschritte, Änderungsprotokolle sowie die Zuordnung jeder Sprachversion zur Quelldokument-Revision gewährleistet. Ein auditfähiger Nachweis muss zeigen, welche Version des Quelltexts wann von wem übersetzt, geprüft und freigegeben wurde.