IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung)
Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) ist die europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die seit Mai 2022 anwendbar ist und die frühere Richtlinie 98/79/EG ersetzt. Sie führt ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen (A bis D) ein und stellt strengere Anforderungen an die klinische Leistungsbewertung, die technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wie die EU MDR verlangt sie die Bereitstellung der Gebrauchsanweisung in den Amtssprachen der Zielmärkte.
Für IVD-Hersteller gelten bei der IFU-Übersetzung besondere Anforderungen, da die Gebrauchsanweisungen häufig komplexe diagnostische Verfahren und Leistungsdaten beschreiben, die eine hohe fachliche Genauigkeit bei der Übersetzung erfordern.
Häufig gestellte Fragen
Was unterscheidet die IVDR von der EU MDR hinsichtlich der IFU-Anforderungen?+
Die IVDR enthält spezifische Anforderungen für IVD-Produkte, darunter besondere Angaben zu Probenmaterial, Leistungsmerkmalen und Laborbedingungen in der Gebrauchsanweisung. Das neue Klassifizierungssystem (Klassen A bis D) führt dazu, dass deutlich mehr IVDs eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle benötigen, was auch die Übersetzungsprozesse betrifft.