Konformitätsbewertung
Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen der EU MDR oder IVDR erfüllt. Je nach Risikoklasse des Produkts umfasst sie eine interne Bewertung durch den Hersteller und/oder eine Bewertung durch eine Benannte Stelle. Das Verfahren beinhaltet die Prüfung der technischen Dokumentation, des Qualitätsmanagementsystems und der klinischen Bewertung. Nach erfolgreichem Abschluss darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen.
Im Konformitätsbewertungsverfahren wird auch geprüft, ob die Gebrauchsanweisung in allen erforderlichen Sprachen vorliegt und die regulatorischen Anforderungen an Inhalt und Verständlichkeit erfüllt.
Häufig gestellte Fragen
Welche Rolle spielen IFU-Übersetzungen im Konformitätsbewertungsverfahren?+
Die Vollständigkeit und Korrektheit der IFU-Übersetzungen ist Teil der Überprüfung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU MDR Anhang I. Die Benannte Stelle kann im Rahmen der Konformitätsbewertung verlangen, dass Stichproben der Sprachversionen vorgelegt werden, und Mängel in der Übersetzung können zur Verweigerung oder Aussetzung des Zertifikats führen.