IFU-Anatomie

Anatomie der Kennzeichnung steriler Verpackungen

Etiketten, Symbole und IFU-Beilagen für steril verpackte Medizinprodukte

Das Primäretikett befindet sich direkt auf der Sterilbarriere – der innersten Verpackungsschicht, die die Sterilität des Produkts aufrechterhält. Es enthält die absolut kritischen Informationen: Produktbezeichnung, Losnummer (LOT), Verfallsdatum, Sterilisationsmethode (als ISO-15223-1-Symbol), UDI-Barcode oder DataMatrix-Code, Herstellerkennung und die CE-Kennzeichnung mit Nummer der Benannten Stelle. Aufgrund des extrem begrenzten Platzes wird hier überwiegend mit Symbolen gearbeitet.

Herausforderung

Das Primäretikett bietet typischerweise nur wenige Quadratzentimeter Platz, auf denen alle Pflichtangaben untergebracht werden müssen – oft in mehreren Sprachen. Datumsformate (JJJJ-MM-TT nach ISO 8601 vs. landesübliche Formate), numerische Dezimaltrennzeichen (Komma vs. Punkt) und die Darstellung von Maßeinheiten variieren. Zudem muss die UDI maschinenlesbar bleiben und darf nicht durch andere Etikettinformationen beeinträchtigt werden. Die Produktbezeichnung muss in der Amtssprache des Zielmarkts erscheinen, während Platz für maximal zwei bis drei Zeilen Text besteht.

Lösung mit manualworks

manualworks bietet ein integriertes Etikettenvorschau-System, das die übersetzte Primärkennzeichnung sofort im Zielformat visualisiert und Platzüberschreitungen farblich hervorhebt. Datumsformate werden automatisch nach ISO 8601 vereinheitlicht oder gemäß Ziellandkonvention angepasst. Eine Symbol-Text-Optimierung schlägt vor, wo Text durch ISO-15223-1-Symbole ersetzt werden kann, um Platz zu sparen.

MDR Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.2 listet die Mindestanforderungen an die Kennzeichnung auf der Verpackung, darunter Produktbezeichnung, Herstellerangaben, Losnummer, UDI, Verfallsdatum und Sterilisationsmethode. Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/745 Artikel 10 Absatz 11 verpflichtet zur Bereitstellung in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats.

Häufig gestellte Fragen

Müssen Symbole auf sterilen Verpackungen gemäß ISO 15223-1 übersetzt werden?+

Die Symbole selbst sind sprachunabhängig und werden nicht übersetzt – das ist gerade ihr Vorteil gemäß ISO 15223-1. Allerdings verlangt MDR Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23.1 Buchstabe g, dass die verwendeten Symbole in der Gebrauchsanweisung erläutert werden, und diese Erläuterungen müssen übersetzt werden. Zudem akzeptieren nicht alle Märkte Symbole allein ohne begleitenden Text. manualworks verwaltet eine vollständige Datenbank aller ISO-15223-1-Symbole mit übersetzten Erläuterungstexten für alle Zielsprachen.

Welche besonderen Anforderungen gelten für die Kennzeichnung von Sterilisationsverfahren?+

Die Sterilisationsmethode muss auf der Verpackung eindeutig angegeben werden, typischerweise über ISO-15223-1-Symbole (z. B. Symbol 5.2.4 für Ethylenoxid-Sterilisation, 5.2.7 für Strahlensterilisation). Zusätzlich müssen Hinweise wie „Nicht resterilisieren" oder Bedingungen für die Resterilisation klar angegeben werden. Bei Ethylenoxid-sterilisierten Produkten können zusätzliche Warnhinweise zu Restmengen erforderlich sein. manualworks stellt sicher, dass alle sterilisationsbezogenen Texte und Symbole normkonform in jeder Sprachversion enthalten sind.

Wie geht manualworks mit begrenztem Platz auf sterilen Etiketten um?+

Der begrenzte Platz auf sterilen Verpackungen ist eine der größten Herausforderungen bei der Mehrsprachigkeit. manualworks bietet mehrere Lösungsansätze: Erstens eine Symbol-First-Strategie, bei der wo immer möglich normkonforme ISO-15223-1-Symbole statt Text verwendet werden. Zweitens ein intelligentes Layout-System, das die Textmenge pro Sprache berechnet und das optimale Etikettenformat vorschlägt. Drittens die Möglichkeit, über einen QR-Code auf eine elektronische IFU (eIFU) gemäß Verordnung (EU) 2021/2226 zu verlinken, wenn der physische Platz für alle Sprachen nicht ausreicht.

Bereit für bessere IFU-Übersetzungen?

Testen Sie manualworks kostenlos — keine Kreditkarte erforderlich.