Gebrauchsanweisungen ins Portugiesische übersetzen
INFARMED- und ANVISA-konforme IFU-Übersetzungen für Portugal und Brasilien
Die portugiesische Sprache verbindet zwei der wichtigsten Medizintechnik-Märkte für europäische Hersteller: Portugal innerhalb der EU und Brasilien als größten Markt Lateinamerikas. Mit einer portugiesischsprachigen Weltbevölkerung von über 260 Millionen Menschen und einem brasilianischen Medizinprodukte-Marktvolumen von rund 11 Milliarden Euro ist Portugiesisch eine strategisch unverzichtbare Sprache für international agierende Hersteller.
Die größte sprachliche Herausforderung liegt in den fundamentalen Unterschieden zwischen europäischem Portugiesisch (pt-PT) und brasilianischem Portugiesisch (pt-BR). Obwohl das Orthografie-Abkommen von 2009 eine gewisse Annäherung gebracht hat, bleiben die Unterschiede in der medizinischen Fachsprache erheblich. Anatomische Bezeichnungen, Medizinprodukte-Terminologie und selbst grundlegende Handlungsanweisungen können zwischen den Varianten abweichen.
Die regulatorischen Rahmenbedingungen unterscheiden sich grundlegend. In Portugal überwacht INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) als zuständige nationale Behörde die Umsetzung der EU-MDR. Gebrauchsanweisungen müssen vollständig in europäischem Portugiesisch vorliegen und allen MDR-Anforderungen entsprechen. In Brasilien stellt die ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) eigene, teilweise abweichende Anforderungen an die Produktdokumentation — von der Zulassungsnummer bis zu spezifischen Kennzeichnungsvorschriften.
manualworks bietet eine durchgängige Lösung für beide portugiesischen Märkte. Die Plattform verwaltet separate Übersetzungsspeicher und Terminologiedatenbanken für pt-PT und pt-BR. Übersetzungen können parallel erstellt werden, wobei variantenspezifische Unterschiede automatisch erkannt und gekennzeichnet werden. Regulatorische Pflichtangaben werden für beide Jurisdiktionen separat geprüft.
Darüber hinaus unterstützt manualworks die korrekte Anwendung portugiesischer Typografie-Konventionen und stellt die Konsistenz aller Dokumente über Produktfamilien und Revisionsstände hinweg sicher.
Häufig gestellte Fragen
Warum benötige ich separate Übersetzungen für europäisches und brasilianisches Portugiesisch?+
Europäisches (pt-PT) und brasilianisches Portugiesisch (pt-BR) unterscheiden sich erheblich in Orthografie, Grammatik und Fachterminologie. Trotz des Orthografie-Abkommens von 2009 bestehen insbesondere in der medizinischen Fachsprache weiterhin bedeutende Unterschiede. Zudem gelten unterschiedliche Regulierungssysteme: Portugal unterliegt der EU-MDR und wird von INFARMED beaufsichtigt, während Brasilien durch die ANVISA reguliert wird. Eine einzige Übersetzung kann beiden Anforderungen nicht gerecht werden.
Unterstützt manualworks die ANVISA-Anforderungen für Brasilien?+
Ja. manualworks unterstützt neben den EU-MDR-Anforderungen für Portugal auch die spezifischen ANVISA-Vorgaben (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) für den brasilianischen Markt. Die Plattform verwaltet separate Terminologiedatenbanken für pt-PT und pt-BR und ermöglicht die parallele Übersetzung in beide Varianten mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen.