IFU-Anatomie

Anatomie eines IVD-Reagenz-Beipackzettels

Interaktive Dokumentenanalyse: Vom Reagenznamen bis zu den Leistungsdaten – jeder Abschnitt unter der Lupe

Die Produktidentifikation umfasst den Reagenznamen, die Katalognummer, die Chargenbezeichnung (Lot-Nummer), das Verfallsdatum, den UDI-DI sowie die Packungsgröße und Darreichungsform. Bei Reagenzkits werden alle enthaltenen Einzelkomponenten mit ihren jeweiligen Volumina und Konzentrationen aufgeführt. Diese Angaben müssen mit den Informationen auf der Außenverpackung und dem Primärbehälter übereinstimmen.

Herausforderung

Reagenznamen bestehen häufig aus einer Kombination aus Analytnamen, Methodenkürzel und Markenbezeichnung (z. B. „Troponin I High-Sensitivity STAT Assay"). Während der Markenname nicht übersetzt wird, müssen Methodenbezeichnungen wie „STAT" (Short Turn-Around Time) in manchen Sprachen erläutert werden. Konzentrationsangaben wie „5 × 10 mL" müssen in allen Sprachen einheitlich formatiert werden.

Lösung mit manualworks

manualworks erkennt und sperrt Markennamen und Katalognummern automatisch gegen Übersetzung. Gleichzeitig werden Analytbezeichnungen gegen die IUPAC- und IFCC-Nomenklatur validiert. Konzentrationsangaben und Volumina werden als geschützte numerische Einheiten behandelt, die nur hinsichtlich ihrer Formatierung an die Zielsprache angepasst werden.

Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 20.1 der IVDR 2017/746 verlangt, dass das Etikett den Namen oder Handelsnamen des Produkts, die Angaben zur eindeutigen Identifizierung des Produkts und den Inhalt der Packung trägt.

Häufig gestellte Fragen

Worin unterscheidet sich die Übersetzung eines IVD-Beipackzettels von einer klassischen Medizinprodukte-IFU?+

IVD-Beipackzettel enthalten eine einzigartige Mischung aus laborchemischer Fachsprache, statistischen Leistungsdaten und klinisch-diagnostischer Terminologie. Während eine Medizinprodukte-IFU primär chirurgische oder klinische Handlungsanweisungen enthält, müssen bei IVD-Reagenzien analytische Sensitivität und Spezifität, Kreuzreaktivitäten und Interferenzfaktoren präzise übersetzt werden. Die IVDR 2017/746 stellt zudem spezifische Anforderungen an die Leistungsbewertung, die in allen Sprachen korrekt dargestellt werden müssen.

Welche Normen sind für IVD-Beipackzettel besonders relevant?+

Die wichtigsten Normen sind EN ISO 18113-1 bis EN ISO 18113-5 (In-vitro-Diagnostika – Angaben des Herstellers), EN ISO 17511 (Metrologische Rückverfolgbarkeit von Werten für Kalibratoren und Kontrollmaterialien) und EN ISO 15223-1 (Symbole für Medizinprodukte). Darüber hinaus gelten die Anforderungen der IVDR 2017/746, insbesondere Anhang I Kapitel III. manualworks integriert die Terminologie dieser Normen direkt in den Übersetzungsworkflow.

Können Leistungsdaten in IVD-Beipackzetteln maschinell übersetzt werden?+

Von einer rein maschinellen Übersetzung von Leistungsdaten ist dringend abzuraten. Statistische Angaben wie Sensitivität, Spezifität, Konfidenzintervalle und Referenzbereiche erfordern höchste numerische Präzision und eine korrekte Interpretation der zugrunde liegenden Studien. manualworks nutzt maschinelle Übersetzung als Ausgangspunkt, schützt jedoch numerische Werte automatisch vor Veränderung und kennzeichnet Leistungsdatenabschnitte als obligatorisch zu prüfende Segmente.

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