Qualitätsprüfung
Automatisierte QA-Checks für fehlerfreie Medizinprodukte-Übersetzungen
Umfassende Fehlerkennung
Über 30 automatische Prüfregeln decken alle kritischen Bereiche ab: von Terminologiekonsistenz über Zahlen- und Einheitenprüfungen bis hin zur Erkennung fehlender regulatorischer Pflichtangaben in der Übersetzung.
Regulatorische Konformität sicherstellen
Spezifische Prüfregeln für Medizinprodukte stellen sicher, dass alle gemäß MDR und IVDR erforderlichen Angaben, Warnhinweise und Symboldefinitionen vollständig und korrekt in der Übersetzung enthalten sind.
Schnellerer Review-Prozess
Reviewer müssen sich nicht mehr mit offensichtlichen Fehlern aufhalten. Die automatische QA-Prüfung filtert technische Fehler heraus, sodass sich der menschliche Review auf inhaltliche und stilistische Aspekte konzentrieren kann.
So funktioniert es
QA-Profil konfigurieren
Wählen Sie aus vordefinierten QA-Profilen für Medizinprodukte oder erstellen Sie Ihr eigenes Profil mit individuellen Prüfregeln. Definieren Sie, welche Prüfungen als Fehler und welche als Warnung eingestuft werden sollen.
Automatische Prüfung in Echtzeit
Während der Übersetzung prüft manualworks jedes Segment in Echtzeit gegen das aktive QA-Profil. Fehler und Warnungen werden direkt im Editor angezeigt, sodass Übersetzer Probleme sofort korrigieren können.
QA-Bericht generieren und Freigabe
Vor der Freigabe erstellt manualworks einen vollständigen QA-Bericht über das gesamte Dokument. Nur wenn alle kritischen Prüfungen bestanden sind, kann die Übersetzung zur finalen Freigabe weitergeleitet werden.
Qualitätssicherung als integraler Bestandteil
In der Übersetzung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte ist Qualitätssicherung kein optionaler Schritt — sie ist eine regulatorische Notwendigkeit. Die MDR fordert, dass Gebrauchsanweisungen korrekte, vollständige und verständliche Informationen enthalten. Ein fehlender Warnhinweis, eine falsch übersetzte Dosierungsangabe oder eine inkonsistente Terminologie kann Benannte Stellen bei Audits auf den Plan rufen und im schlimmsten Fall die Patientensicherheit gefährden.
manualworks integriert die Qualitätssicherung direkt in den Übersetzungsprozess. Anstatt Fehler erst im finalen Review zu entdecken — wenn Korrekturen zeitaufwändig und kostspielig sind — erkennt das System Probleme bereits während der Übersetzung und ermöglicht eine sofortige Korrektur.
Mehrstufiges QA-System
Das Qualitätssicherungssystem von manualworks arbeitet auf mehreren Ebenen. Die erste Ebene umfasst linguistische Prüfungen: Rechtschreibung, Grammatik, Interpunktion, doppelte Leerzeichen und inkonsistente Großschreibung. Die zweite Ebene prüft die technische Korrektheit: Zahlen, Einheiten, Datumsformate, Formatierung und Vollständigkeit der Segmente.
Die dritte und für Medizinprodukte entscheidende Ebene befasst sich mit der regulatorischen Konformität. Hier prüft manualworks, ob alle Pflichtangaben gemäß MDR Anhang I vorhanden sind, ob Warnhinweise korrekt und vollständig übersetzt wurden und ob die Terminologie dem genehmigten Glossar entspricht. Diese Ebene kann mit produktspezifischen Checklisten erweitert werden.
Echtzeit-Feedback für Übersetzer
Ein wesentlicher Vorteil des integrierten QA-Systems ist das sofortige Feedback. Übersetzer sehen Fehler und Warnungen direkt neben dem betreffenden Segment — noch während sie arbeiten. Farbkodierungen unterscheiden zwischen kritischen Fehlern (rot), die vor der Freigabe behoben werden müssen, und Warnungen (gelb), die eine Überprüfung empfehlen.
Dieses Echtzeit-Feedback verkürzt den gesamten Übersetzungszyklus erheblich. Fehler werden dort behoben, wo sie entstehen, und nicht erst Tage oder Wochen später im Review-Prozess entdeckt. Das spart Zeit, reduziert Kosten und erhöht die Zufriedenheit aller Beteiligten.
Nachvollziehbare QA-Berichte
Für jeden Übersetzungsauftrag erstellt manualworks einen detaillierten QA-Bericht, der alle durchgeführten Prüfungen, erkannten Fehler, vorgenommenen Korrekturen und verbleibenden Warnungen dokumentiert. Dieser Bericht ist Teil des Audit Trails und belegt gegenüber Benannten Stellen und Behörden, dass ein systematischer Qualitätssicherungsprozess durchgeführt wurde.
Häufig gestellte Fragen
Welche Arten von Fehlern erkennt das QA-System automatisch?+
Das QA-System von manualworks prüft auf zahlreiche Fehlertypen: fehlende oder abweichende Übersetzungssegmente, inkonsistente Terminologieverwendung, Zahlen- und Einheitenfehler, fehlende oder falsche Formatierung (Aufzählungen, Tabellen, Fettdruck), nicht übersetzte Passagen, doppelte Leerzeichen und Interpunktionsfehler. Darüber hinaus prüft das System spezifisch für Medizinprodukte, ob alle Pflicht-Warnhinweise und regulatorischen Angaben vorhanden sind.
Können individuelle QA-Regeln definiert werden?+
Ja, neben den vordefinierten Standardprüfungen können Sie eigene QA-Regeln erstellen. Beispielsweise können Sie festlegen, dass bestimmte Formulierungen immer oder nie verwendet werden dürfen, dass Produktnamen nicht übersetzt werden sollen, oder dass spezifische regulatorische Phrasen wörtlich übernommen werden müssen. Diese Regeln lassen sich auf Unternehmens-, Produktfamilien- oder Projektebene definieren.