Audit Trail & Compliance
Lückenlose Nachverfolgbarkeit für regulatorische Audits
Unveränderlicher Änderungsverlauf
Jede Änderung an einer Übersetzung wird mit Zeitstempel, Benutzeridentität und Änderungsgrund unveränderlich protokolliert. Nachträgliche Manipulationen sind ausgeschlossen — Sie haben jederzeit einen vertrauenswürdigen Nachweis.
Regulatorische Audit-Berichte
Generieren Sie auf Knopfdruck vollständige Audit-Berichte für einzelne Dokumente, Projekte oder Zeiträume. Die Berichte enthalten alle Änderungen, Genehmigungen, QA-Ergebnisse und Kommentare in chronologischer Reihenfolge.
ISO 13485-konforme Dokumentenlenkung
manualworks erfüllt die Anforderungen von ISO 13485 an die Dokumentenlenkung und Aufzeichnungsführung. Versionierung, Genehmigungsworkflows und Zugriffskontrollen sind systemseitig implementiert.
So funktioniert es
Automatische Protokollierung
Ab dem Moment, in dem ein Übersetzungsprojekt angelegt wird, protokolliert manualworks automatisch jede Aktion: Dokumenterstellung, Segmentänderungen, Statusübergänge, Kommentare, QA-Ergebnisse und Freigaben.
Versionierung und Vergleich
Jede Dokumentversion wird vollständig gespeichert. Sie können beliebige Versionen vergleichen, um genau zu sehen, was sich zwischen zwei Zeitpunkten geändert hat — auf Segment- und Zeichenebene.
Audit-Bericht exportieren
Bei Bedarf — etwa vor einem Audit durch eine Benannte Stelle — exportieren Sie den vollständigen Audit Trail als PDF-Bericht. Der Bericht enthält eine chronologische Dokumentation aller Aktivitäten und kann direkt als Nachweis vorgelegt werden.
Warum Audit Trail für Medizinprodukte-Übersetzungen unerlässlich ist
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und ISO 13485 stellen klare Anforderungen an die Dokumentenlenkung und Nachverfolgbarkeit. Übersetzungen von Gebrauchsanweisungen sind Teil der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts und unterliegen denselben strengen Anforderungen an Lenkung, Genehmigung und Nachvollziehbarkeit wie alle anderen regulierten Dokumente.
Bei einem Audit durch eine Benannte Stelle müssen Sie nachweisen können: Wer hat die Übersetzung erstellt? Wer hat sie geprüft? Wann wurde sie freigegeben? Welche Änderungen wurden seit der letzten Freigabe vorgenommen und warum? Ohne ein systematisches Audit-Trail-System sind diese Fragen nur schwer oder gar nicht zu beantworten.
So funktioniert der Audit Trail in manualworks
manualworks protokolliert automatisch und lückenlos jede Aktion, die im Zusammenhang mit einer Übersetzung stattfindet. Dies beginnt mit der Anlage des Projekts und der Zuweisung von Übersetzern und umfasst jede einzelne Segmentänderung, jeden Kommentar, jede QA-Prüfung und jede Statusänderung bis zur finalen Freigabe.
Jeder Audit-Trail-Eintrag enthält vier wesentliche Informationen: den Zeitstempel (wann), die Benutzeridentität (wer), die durchgeführte Aktion (was) und, sofern zutreffend, den Grund der Änderung (warum). Alle Einträge sind unveränderlich — einmal geschrieben, können sie weder bearbeitet noch gelöscht werden.
Versionskontrolle auf Dokumenten- und Segmentebene
manualworks bietet eine zweistufige Versionskontrolle. Auf Dokumentebene wird jede freigegebene Version vollständig archiviert und kann jederzeit abgerufen werden. Auf Segmentebene ist die gesamte Änderungshistorie eines jeden Übersetzungssegments einsehbar — von der ersten KI-Entwurfsversion über Übersetzeranpassungen und Reviewer-Korrekturen bis zur freigegebenen Fassung.
Der integrierte Versionsvergleich zeigt Unterschiede zwischen beliebigen Versionen farblich hervorgehoben an. Dies ist besonders hilfreich, wenn Sie nach einer Änderungsanforderung nachvollziehen müssen, welche Segmente betroffen waren und wie sie angepasst wurden.
Audit-Bereitschaft als Wettbewerbsvorteil
Unternehmen, die jederzeit einen lückenlosen Audit Trail vorlegen können, gewinnen Vertrauen bei Benannten Stellen und beschleunigen den Audit-Prozess. Anstatt bei einer Prüfung mühsam Nachweise aus verschiedenen Systemen zusammenzusuchen, generieren Sie mit manualworks einen vollständigen, professionell aufbereiteten Audit-Bericht per Knopfdruck. Das spart nicht nur Zeit und Nerven im Audit, sondern demonstriert auch einen ausgereiften Qualitätsmanagementprozess.
Häufig gestellte Fragen
Erfüllt der Audit Trail die Anforderungen von ISO 13485?+
Ja, der Audit Trail von manualworks wurde speziell unter Berücksichtigung der Anforderungen von ISO 13485 an die Dokumentenlenkung und Aufzeichnungsführung entwickelt. Er erfasst alle wesentlichen Informationen, die ISO 13485 Abschnitt 4.2.5 für die Lenkung von Aufzeichnungen verlangt: Wer hat welche Änderung wann vorgenommen, aus welchem Grund, und wer hat sie genehmigt. Alle Einträge sind unveränderlich und mit Zeitstempeln versehen.
Können Audit-Trail-Daten für Behördenaudits exportiert werden?+
Ja, manualworks bietet umfangreiche Exportfunktionen für Audit-Trail-Daten. Sie können projektbezogene oder dokumentbezogene Audit-Berichte als PDF generieren, die alle relevanten Änderungen, Genehmigungen und Kommentare chronologisch dokumentieren. Diese Berichte sind so aufbereitet, dass sie direkt als Nachweisdokument bei Audits durch Benannte Stellen oder Behörden vorgelegt werden können.