IFU-Übersetzung für medizinische Software (SaMD)
Software-UIs und Gebrauchsanweisungen regelkonform lokalisieren
Software als Medizinprodukt: Eine neue Dimension der Übersetzung
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens hat Software als Medizinprodukt (SaMD) zu einer der am schnellsten wachsenden Kategorien in der Medizinprodukteindustrie gemacht. Von diagnostischen Algorithmen über klinische Entscheidungsunterstützungssysteme bis zu Patientenüberwachungssoftware — die Bandbreite ist enorm. Was all diese Produkte verbindet: Sie müssen gemäß EU-MDR 2017/745 mit einer Gebrauchsanweisung in der Amtssprache jedes Zielmarkts ausgeliefert werden. Und bei Software kommt die Benutzeroberfläche als zusätzliches Übersetzungsobjekt hinzu.
Die doppelte Herausforderung: UI-Lokalisierung und IFU-Übersetzung
Anders als bei physischen Medizinprodukten besteht bei SaMD eine unmittelbare Verbindung zwischen der Benutzeroberfläche und der Gebrauchsanweisung. Die IEC 62366-1 fordert, dass das Zusammenspiel von Produkt und Begleitdokumentation die Gebrauchstauglichkeit unterstützt und Anwendungsfehler minimiert. In der Praxis bedeutet dies: Wenn die Software einen Button mit „Messung starten" beschriftet, muss die Gebrauchsanweisung exakt diesen Begriff verwenden — in jeder der 24+ Zielsprachen.
Diese Anforderung wird in der Praxis häufig verletzt, weil UI-Strings und Dokumentation in getrennten Systemen und von unterschiedlichen Teams übersetzt werden. Das Ergebnis sind Inkonsistenzen, die bei Usability-Tests auffallen — oder schlimmer: bei Audits durch Benannte Stellen.
Regulatorischer Rahmen für SaMD-Übersetzungen
Die MDR klassifiziert Software nach Regel 11, die ein gestuftes System basierend auf der Zweckbestimmung vorsieht. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die für therapeutische oder diagnostische Entscheidungen herangezogen werden, wird mindestens in Klasse IIa eingestuft. Bei potenziell lebensbedrohlichen Entscheidungen steigt die Klassifizierung auf Klasse III.
Für die Übersetzung bedeutet dies: Je höher die Klasse, desto strenger die Anforderungen an den Übersetzungsprozess. Klasse-III-Software erfordert einen vollständig dokumentierten Übersetzungs-Workflow mit Vier-Augen-Prinzip, fachlicher Prüfung und regulatorischer Freigabe. Zusätzlich gelten die Anforderungen der IEC 62304 an den Software-Lebenszyklus, die auch den Lokalisierungsprozess einschließen.
Agile Entwicklung trifft regulatorische Übersetzung
Die meisten SaMD-Hersteller entwickeln agil — mit Sprint-Zyklen von zwei bis vier Wochen und kontinuierlichen Releases. Die Übersetzung von UI-Strings und Gebrauchsanweisungen muss in diesen Rhythmus integriert werden, ohne ihn zu verlangsamen. manualworks adressiert diese Herausforderung durch automatische Erkennung geänderter Inhalte, parallelisierte Übersetzungs-Workflows und die Möglichkeit zur Integration in bestehende CI/CD-Pipelines.
manualworks: Gebaut für die Anforderungen der SaMD-Branche
manualworks vereint UI-Lokalisierung und IFU-Übersetzung in einer Plattform. Die gemeinsame Terminologie-Datenbank stellt sicher, dass Begriffe in der Software-Oberfläche und der Dokumentation identisch übersetzt werden. Der segmentbasierte Ansatz ermöglicht die Wiederverwendung bereits übersetzter Inhalte bei jeder neuen Revision. Und die konfigurierbaren Workflows bilden die unterschiedlichen Anforderungen der MDR-Risikoklassen exakt ab.
Für Regulatory Affairs Manager bedeutet dies: ein einziges System für den gesamten Lokalisierungsprozess, vollständige Rückverfolgbarkeit aller Übersetzungsentscheidungen und ein Audit-Trail, der den Anforderungen der ISO 13485 und der IEC 62366-1 standhält.
Häufig gestellte Fragen
Welche besonderen Anforderungen gelten für die Übersetzung von Software-Gebrauchsanweisungen nach IEC 62366?+
IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten) fordert, dass die Benutzeroberfläche und zugehörige Dokumentation so gestaltet sind, dass Anwendungsfehler minimiert werden. Für Übersetzungen bedeutet dies: UI-Strings, Fehlermeldungen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen müssen sprachlich so übersetzt werden, dass sie in jeder Zielsprache gleich verständlich und eindeutig sind. manualworks ermöglicht die parallele Verwaltung von UI-Strings und IFU-Inhalten mit gemeinsamer Terminologie.
Kann manualworks Software-UI-Strings und IFU-Dokumente in einem gemeinsamen Projekt verwalten?+
Ja. manualworks unterstützt die parallele Verwaltung verschiedener Dokumenttypen innerhalb eines Projekts. UI-Strings, Online-Hilfe, Gebrauchsanweisungen und Kurzanleitungen können mit einer gemeinsamen Terminologie-Datenbank verknüpft werden. So wird sichergestellt, dass Begriffe wie „Messergebnis" oder „Patientendatensatz" in der Software-Oberfläche und der zugehörigen Dokumentation identisch übersetzt werden.
Wie unterstützt manualworks den agilen Entwicklungsprozess von medizinischer Software?+
Medizinische Software wird zunehmend agil entwickelt, mit häufigen Releases und inkrementellen Änderungen. manualworks unterstützt diesen Prozess durch automatische Erkennung geänderter Segmente bei jeder Revision, sodass nur die tatsächlichen Textänderungen zur Übersetzung bereitgestellt werden. Die Plattform lässt sich in bestehende CI/CD-Pipelines integrieren und ermöglicht so eine kontinuierliche Lokalisierung parallel zum Entwicklungsprozess.