IFU-Übersetzung für Dental- und Ophthalmologie-Produkte
Spezialisierte Fachterminologie präzise in jede Zielsprache übertragen
Dental und Ophthalmologie: Zwei Branchen, eine gemeinsame Herausforderung
Die Dental- und Ophthalmologie-Branche gehören zu den am stärksten spezialisierten Segmenten der Medizinprodukteindustrie. Beide Bereiche zeichnen sich durch eine hochentwickelte Fachterminologie aus, die sich historisch gewachsen zwischen Ländern und Sprachräumen erheblich unterscheidet. Für Hersteller, die ihre Produkte gemäß EU-MDR 2017/745 in den europäischen Markt bringen, stellt die regelkonforme Übersetzung von Gebrauchsanweisungen in bis zu 24 Amtssprachen eine besondere Herausforderung dar.
Die terminologische Landschaft der Zahnmedizin
Die zahnmedizinische Fachsprache ist durch eine bemerkenswerte Vielfalt gekennzeichnet. Die ISO 1942 (Zahnheilkunde — Vokabular) definiert zwar international harmonisierte Begriffe, doch in der klinischen Praxis haben sich in vielen Ländern abweichende Bezeichnungen etabliert. So wird beispielsweise ein und derselbe Werkstoff in Deutschland, Österreich und der Schweiz unterschiedlich benannt — obwohl alle drei Länder dieselbe Sprache verwenden.
Für die Übersetzung von Gebrauchsanweisungen dentaler Produkte bedeutet dies: Eine einfache Eins-zu-eins-Übersetzung ist selten ausreichend. Übersetzer müssen nicht nur die Sprache beherrschen, sondern auch die lokale zahnmedizinische Terminologie kennen. Dies gilt besonders für Werkstoffe (EN ISO 22674 für metallische Dentallegierungen, EN ISO 4049 für Komposite), Instrumente und chirurgische Verfahren der Implantologie.
Ophthalmologische Geräte: Höchste Präzision in der Übersetzung
Die Ophthalmologie stellt ähnlich hohe Anforderungen an die Übersetzungsqualität. Produkte wie Intraokularlinsen (IOL), Vitrektomie-Geräte oder diagnostische Instrumente wie Funduskameras und OCT-Systeme erfordern eine Terminologie, die sowohl medizinisch korrekt als auch in der jeweiligen Zielsprache klinisch etabliert ist. Die ISO 11979-Serie für Intraokularlinsen definiert produktspezifische Anforderungen, deren korrekte Abbildung in jeder Sprache essenziell ist.
Besonders relevant ist die Übersetzung von Leistungsangaben und optischen Spezifikationen. Begriffe wie „Modulationstransferfunktion", „Sphärische Aberration" oder „Asphärisches Design" haben in verschiedenen Sprachen etablierte Fachübersetzungen, die von allgemeinen Übersetzungswerkzeugen nicht zuverlässig abgedeckt werden. Fehler in der Übersetzung optischer Spezifikationen können zu Fehlbestellungen und letztlich zu suboptimalen Behandlungsergebnissen führen.
Die MDR-Anforderung an Patienteninformationen
Ein Aspekt, der sowohl Dental- als auch Ophthalmologie-Hersteller betrifft, ist die MDR-Anforderung an Patienteninformationen für implantierbare Produkte. Artikel 18 der MDR verlangt, dass Patienten eine Implantatkarte erhalten, die unter anderem den Produktnamen, die Losnummer und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen enthält. Diese Informationen müssen in einer für medizinische Laien verständlichen Sprache verfasst sein.
Die Übersetzung muss daher zwei grundlegend verschiedene Sprachregister bedienen: die fachsprachliche Gebrauchsanweisung für den Zahnarzt oder Augenchirurgen und die laienverständliche Patienteninformation. Beide Dokumente müssen jedoch terminologisch aufeinander abgestimmt sein — der Produktname, die Indikation und zentrale Sicherheitshinweise müssen konsistent übersetzt werden.
manualworks: Spezialisierte Plattform für terminologisch anspruchsvolle Branchen
manualworks wurde für genau diese Art von terminologischer Komplexität entwickelt. Die Plattform ermöglicht die Anlage differenzierter Terminologie-Datenbanken, die nach Sprache, Ländervariante und Produktlinie strukturiert werden können. Normenreferenzen wie ISO 1942, ISO 11979 oder EN ISO 22674 werden direkt in der Terminologie-Datenbank hinterlegt, sodass jede Übersetzungsentscheidung auf die relevante Norm zurückgeführt werden kann.
Für Hersteller, die sowohl im Dental- als auch im Ophthalmologie-Bereich tätig sind, bietet manualworks die Möglichkeit, beide Produktlinien in einer zentralen Plattform zu verwalten — mit getrennter Fachterminologie, aber gemeinsamen regulatorischen Textbausteinen. Das Ergebnis ist ein konsistenter, effizienter und auditierbarer Übersetzungsprozess, der den Anforderungen der MDR und der jeweils anwendbaren Produktnormen gerecht wird.
Häufig gestellte Fragen
Welche besonderen terminologischen Herausforderungen gibt es bei Dental-Gebrauchsanweisungen?+
Die Dentalbranche verwendet eine hochspezialisierte Terminologie, die sich zwischen Ländern erheblich unterscheidet. Beispielsweise existieren für zahnmedizinische Werkstoffe wie Komposite, Glasionomerzemente oder Keramiken in verschiedenen Sprachen unterschiedliche Fachbegriffe, die von der allgemeinmedizinischen Terminologie abweichen. manualworks löst dies durch branchenspezifische Terminologie-Datenbanken, die Begriffe gemäß ISO 1942 (Zahnheilkunde — Vokabular) und EN ISO 22674 (Dentale Metalllegierungen) abbilden.
Wie werden ophthalmologische Normen wie ISO 11979 in der Übersetzung berücksichtigt?+
Ophthalmologische Medizinprodukte unterliegen spezifischen Normen wie ISO 11979 (Intraokularlinsen) und ISO 11987 (Ophthalmische Instrumente). manualworks ermöglicht die Hinterlegung normenspezifischer Terminologie in der Datenbank, sodass Begriffe wie „Dioptrie", „Intraokularlinse" oder „Vitrektomie" in jeder Zielsprache normkonform übersetzt werden. Das System prüft automatisch, ob die übersetzten Begriffe mit den hinterlegten Normbegriffen übereinstimmen.
Können Dental- und Ophthalmologie-Produkte in manualworks gemeinsam verwaltet werden?+
Ja. manualworks unterstützt die Verwaltung mehrerer Produktlinien innerhalb einer Organisation. Dental- und Ophthalmologie-Produkte können in getrennten Projekten mit eigenen Terminologie-Datenbanken geführt werden, während gemeinsame regulatorische Textbausteine — wie allgemeine MDR-Konformitätserklärungen oder Standardwarnhinweise — übergreifend wiederverwendet werden. Dies ist besonders für diversifizierte Hersteller relevant, die in beiden Bereichen tätig sind.