UDI-Kennzeichnung in mehrsprachigen IFUs

UDI-Codes, EUDAMED und Gerätekennzeichnung über Sprachgrenzen hinweg

Was ist UDI und warum betrifft es Ihre IFU-Übersetzungen?

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweit standardisiertes System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten. Die EU-MDR 2017/745 schreibt vor, dass jedes in der EU in Verkehr gebrachte Medizinprodukt einen UDI-Code tragen muss. Dieser Code besteht aus zwei Komponenten: dem UDI-DI (Device Identifier), der das Produkt und seinen Hersteller identifiziert, und dem UDI-PI (Production Identifier), der produktionsrelevante Daten wie Losnummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Herstellungsdatum enthält.

Auf den ersten Blick scheint die UDI-Kennzeichnung wenig mit der IFU-Übersetzung zu tun zu haben — schließlich ist der UDI-Code selbst sprachunabhängig. Doch bei genauerem Hinsehen zeigt sich, dass die UDI erhebliche Auswirkungen auf die Gestaltung mehrsprachiger Gebrauchsanweisungen und Etiketten hat.

UDI-Anforderungen in der Gebrauchsanweisung

Gemäß MDR Anhang I, Abschnitt 23.2 Buchstabe e) muss die Gebrauchsanweisung den UDI-Code des Produkts enthalten. In der Praxis bedeutet dies, dass der UDI in jeder Sprachversion der IFU korrekt dargestellt werden muss. Da der UDI-Code selbst sprachunabhängig ist, wird er in allen Sprachversionen identisch wiedergegeben.

Die Herausforderung liegt in den begleitenden Texten: Die Erklärung, was der UDI-Code ist, wie er gelesen wird und wo er auf dem Produkt oder der Verpackung zu finden ist, muss in der jeweiligen Landessprache bereitgestellt werden. Auch der Hinweis auf die Möglichkeit, Produktinformationen über den UDI in EUDAMED abzurufen, sollte übersetzt werden.

Konsistenz über Sprachversionen hinweg

Ein kritischer Aspekt ist die Konsistenz: Der UDI-DI muss in jeder Sprachversion der IFU exakt identisch sein. Bereits ein einzelner Zahlendreher kann dazu führen, dass das Produkt in einer bestimmten Sprachversion nicht korrekt über die UDI-Datenbank identifiziert werden kann. Implementieren Sie einen Prüfschritt in Ihrem Review-Workflow, der die UDI-Korrektheit in jeder Sprachversion verifiziert.

EUDAMED und mehrsprachige Dokumentation

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller müssen ihre Produkte in EUDAMED registrieren und dabei umfangreiche Daten hinterlegen, darunter auch Informationen zu den verfügbaren Sprachen der Gebrauchsanweisung.

Die Registrierung in EUDAMED erfordert die Angabe aller Sprachen, in denen die IFU verfügbar ist. Diese Angabe muss mit der Realität übereinstimmen — wenn Sie in EUDAMED angeben, dass die IFU in 20 Sprachen verfügbar ist, müssen diese 20 Sprachversionen auch tatsächlich existieren und auf dem aktuellen Stand sein. Diskrepanzen zwischen den in EUDAMED registrierten Sprachen und den tatsächlich verfügbaren Übersetzungen sind ein häufiger Befund bei Audits durch Benannte Stellen.

Produktdaten in EUDAMED

Ein oft übersehener Aspekt: EUDAMED selbst erfordert die Eingabe bestimmter Produktdaten in mehreren Sprachen. Der Basic UDI-DI Datensatz enthält Felder wie die Produktbeschreibung und die Risikoklasse, die teilweise in mehreren Sprachen bereitgestellt werden müssen. Stellen Sie sicher, dass die Produktbeschreibung in EUDAMED konsistent mit der Beschreibung in der jeweiligen Sprachversion der IFU ist.

UDI auf mehrsprachigen Etiketten

Bei der Gestaltung mehrsprachiger Etiketten stellt die UDI-Kennzeichnung eine besondere Herausforderung dar — allerdings bietet sie auch eine Vereinfachung. Da der UDI-Barcode sprachunabhängig ist, muss er auf einem mehrsprachigen Etikett nur einmal aufgebracht werden. Dies spart wertvollen Platz, der für die mehrsprachigen Textinformationen genutzt werden kann.

Die Klarschriftdarstellung (Human Readable Interpretation, HRI) des UDI ist ebenfalls sprachunabhängig und wird nur einmal abgedruckt. Beachten Sie jedoch, dass die technischen Anforderungen an die Barcode-Qualität unabhängig von der Sprachversion eingehalten werden müssen. Der Barcode muss gemäß den Vorgaben der jeweiligen Issuing Entity (GS1, HIBCC oder ICCBBA) erstellt und die Druckqualität regelmäßig überprüft werden.

Platzverwaltung auf Etiketten

Mehrsprachige Etiketten stehen vor der Herausforderung, alle erforderlichen Informationen auf begrenztem Raum unterzubringen. Die UDI-Kennzeichnung beansprucht einen festen Platz, der nicht reduziert werden kann. Planen Sie das Etikett-Layout daher von der UDI-Kennzeichnung ausgehend und verteilen Sie den verbleibenden Platz auf die sprachlichen Inhalte. Bei Produkten mit sehr kleinen Etiketten kann die Verwendung einer Booklet-Etikette oder eines Faltblatts erforderlich sein, um alle Informationen in allen Sprachen unterzubringen.

Regulatorische Anforderungen außerhalb der EU

Die UDI-Anforderungen sind nicht auf die EU beschränkt. Die FDA in den USA hat ein eigenes UDI-System etabliert, ebenso wie andere Regulierungsbehörden weltweit. Wenn Ihr Produkt in mehreren Regionen vermarktet wird, müssen Sie möglicherweise unterschiedliche UDI-Anforderungen in verschiedenen Sprachversionen der IFU berücksichtigen.

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) arbeitet an einer weltweiten Harmonisierung der UDI-Anforderungen. Bis diese Harmonisierung vollständig umgesetzt ist, müssen Hersteller die regionalen Unterschiede kennen und in ihren mehrsprachigen Dokumenten berücksichtigen. manualworks unterstützt Sie dabei, regionsspezifische UDI-Anforderungen zu verwalten und in den jeweiligen Sprachversionen korrekt umzusetzen.

Fazit

Die UDI-Kennzeichnung in mehrsprachigen IFUs erfordert Präzision und Systematik. Während der UDI-Code selbst sprachunabhängig ist, haben die Anforderungen an Konsistenz, EUDAMED-Registrierung und Etikettgestaltung direkte Auswirkungen auf Ihren IFU-Übersetzungsprozess. Integrieren Sie UDI-Prüfschritte in Ihren Review-Workflow und stellen Sie sicher, dass alle Sprachversionen den identischen, korrekten UDI-Code enthalten.