In welchen Sprachen muss eine IFU gemäß MDR bereitgestellt werden?

Gemäß Artikel 10 Absatz 11 der MDR 2017/745 müssen die Informationen, die der Hersteller gemäß Anhang I Abschnitt 23 bereitstellt, in der vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache(n) der Union verfasst sein. Das bedeutet in der Praxis, dass Sie für jeden EU-Mitgliedstaat, in dem Sie Ihr Produkt in Verkehr bringen, die jeweilige(n) Amtssprache(n) abdecken müssen.

Was passiert, wenn ich die Sprachanforderungen der MDR nicht einhalte?

Die Nichteinhaltung der Sprachanforderungen kann dazu führen, dass Ihre Benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren ablehnt oder Auflagen erteilt. Zudem können Marktüberwachungsbehörden den Vertrieb Ihres Produkts im betreffenden Mitgliedstaat untersagen. Im schlimmsten Fall drohen Bußgelder und Rückrufmaßnahmen.

Darf ich eine IFU nur elektronisch bereitstellen statt in Papierform?

Die MDR erlaubt unter bestimmten Bedingungen die elektronische Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (eIFU), geregelt durch die Verordnung (EU) 207/2012. Dies gilt jedoch nur für bestimmte Produktklassen und erfordert, dass der Anwender informiert wird und jederzeit eine Papierversion anfordern kann. Die Sprachanforderungen gelten unverändert auch für elektronische IFUs.

Regulierung

MDR-Sprachanforderungen: Was Sie wissen müssen

EU MDR Artikel 10(11) und die Konsequenzen für Ihre Produktdokumentation

10 Min. Lesezeit

Überblick: Sprachanforderungen der MDR

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) hat die Anforderungen an Medizinproduktehersteller deutlich verschärft — auch im Bereich der Sprachpflichten. Artikel 10 Absatz 11 legt fest, dass alle Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedstaats bereitgestellt werden müssen. Für Hersteller, die ihre Produkte EU-weit vertreiben, bedeutet dies einen erheblichen Übersetzungsaufwand.

Dieser Artikel betrifft nicht nur die eigentliche Gebrauchsanweisung, sondern alle dem Produkt beiliegenden Informationen: Etiketten, Verpackungsaufschriften, Implantatkarten und sämtliche sicherheitsrelevanten Hinweise. Die Sprachanforderungen gelten zudem unabhängig davon, ob die Informationen in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden.

Welche Sprachen sind Pflicht?

Die MDR selbst definiert keine feste Sprachliste. Stattdessen verweist sie auf die Festlegung der einzelnen Mitgliedstaaten. In der Praxis bedeutet das:

Jeder EU-Mitgliedstaat kann bestimmen, in welcher Amtssprache die Produktinformationen vorliegen müssen. Die meisten Mitgliedstaaten verlangen die jeweilige Landessprache. Belgien verlangt beispielsweise drei Sprachen (Niederländisch, Französisch, Deutsch), während Finnland zwei Sprachen fordert (Finnisch, Schwedisch).

Für einen Hersteller, der seine Produkte in allen 27 EU-Mitgliedstaaten vertreibt, ergibt sich daraus die Notwendigkeit, die IFU in bis zu 24 verschiedene Sprachen zu übersetzen. Hinzu kommen Sprachen für weitere Märkte wie die Schweiz, Norwegen, Island und Liechtenstein im Rahmen des EWR-Abkommens.

Länderliste und Sprachübersicht

Eine vollständige Länderliste mit den jeweiligen Sprachanforderungen sollte Teil Ihres regulatorischen Dossiers sein. manualworks bietet Ihnen eine stets aktuelle Übersicht der geforderten Sprachen pro Zielmarkt, sodass Sie bei der Projektplanung keine Sprache vergessen.

Anforderungen an die Übersetzungsqualität

Die MDR verlangt nicht nur, dass Übersetzungen existieren — sie müssen auch korrekt und verständlich sein. Anhang I Kapitel III Abschnitt 23.1 schreibt vor, dass die Informationen für den vorgesehenen Anwender verständlich sein müssen, unter Berücksichtigung der Ausbildung, des Wissens und der Erfahrung des Anwenders.

Das bedeutet konkret: Eine wörtliche Übersetzung reicht nicht aus. Die Übersetzung muss sprachlich und fachlich so aufbereitet sein, dass ein Anwender im Zielland das Produkt sicher und bestimmungsgemäß anwenden kann. Dies erfordert Übersetzer mit medizintechnischem Fachwissen und idealerweise Kenntnis der Zielanwendergruppe.

Besondere Anforderungen für bestimmte Produktklassen

Für Implantate gelten zusätzliche Anforderungen: Die Implantatkarte gemäß Artikel 18 muss ebenfalls in der Sprache des Mitgliedstaats verfügbar sein. Bei In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) bestehen parallele Sprachanforderungen, die in Artikel 10 Absatz 11 der IVDR geregelt sind.

Dokumentationspflichten im QMS

Die Sprachanforderungen der MDR haben direkte Auswirkungen auf Ihr Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485. Sie müssen nachweisen können, dass Ihr Übersetzungsprozess kontrolliert, validiert und dokumentiert ist. Dazu gehören:

Die Qualifikation der eingesetzten Übersetzer und Prüfer muss dokumentiert sein. Der Übersetzungsprozess selbst muss als kontrollierter Prozess in Ihrem QMS beschrieben werden. Änderungen an der Quell-IFU müssen nachvollziehbar in alle Zielsprachen übertragen werden, und die Freigabe jeder Sprachversion muss dokumentiert sein.

Benannte Stellen prüfen im Rahmen der Konformitätsbewertung zunehmend auch die Übersetzungsprozesse. Ein lückenhafter Nachweis kann zu Auflagen oder sogar zur Ablehnung der Zertifizierung führen.

Praxisempfehlungen für die Umsetzung

Beginnen Sie mit einer Sprachbedarfsanalyse: In welchen Märkten sind Ihre Produkte zugelassen oder sollen zugelassen werden? Welche Sprachen ergeben sich daraus? Planen Sie den Übersetzungsaufwand frühzeitig in Ihre Produktentwicklung ein — nicht erst kurz vor der Markteinführung.

Setzen Sie auf ein zentrales Übersetzungsmanagement, das alle Sprachen, Versionen und Freigaben an einem Ort bündelt. manualworks wurde genau für diesen Anwendungsfall entwickelt: Es integriert Terminologiemanagement, Translation Memory und Versionskontrolle in einen durchgängigen Workflow, der MDR-konform dokumentiert ist.

Etablieren Sie einen Review-Prozess, der sowohl sprachliche Qualität als auch regulatorische Korrektheit sicherstellt. Idealerweise prüft ein muttersprachlicher Fachexperte die sprachliche Qualität, während ein Regulatory Affairs Specialist die regulatorische Konformität validiert.

Fazit

Die Sprachanforderungen der MDR sind kein optionaler Zusatz, sondern eine grundlegende regulatorische Pflicht. Wer sie unterschätzt, riskiert Verzögerungen bei der Zulassung, Beanstandungen durch Benannte Stellen und im schlimmsten Fall den Ausschluss aus wichtigen Märkten. Ein strukturierter, werkzeuggestützter Übersetzungsprozess ist der Schlüssel zur effizienten und konformen Umsetzung.